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美國FDA認(rèn)證辦理注意事項

2021-12-29
1204 作者: 威騰檢驗
本文關(guān)鍵詞:
FDA認(rèn)證,FDA

食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個聯(lián)邦機構(gòu)中的美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個美國聯(lián)邦行政部門。FDA負(fù)責(zé)通過控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。很多美國公司都會涉及到辦理美國FDA認(rèn)證,今天由環(huán)測威為您分享申請美國FDA認(rèn)證的注意事項有哪些?

1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的,千萬別被某些代理公司忽悠了,實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書,跟FDA沒一點關(guān)系。

2、FDA認(rèn)證類別里,分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械,通過了FDA認(rèn)證的話,才能算得上是通過了FDA認(rèn)證,I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如:棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,都算不上是通過了FDA認(rèn)證。

3、對于II類以上醫(yī)療器械,需要做510K的產(chǎn)品,在審核510K報告時,很多人會直接把報告提交給FDA審核,其實我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長,而且相當(dāng)嚴(yán)格,按正常的程序,沒有3-6個月根本拿不到510K代碼,如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機構(gòu)來審核510K報告,有時候一個月就可以審核通過,而且也相對沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構(gòu)來審核呢。當(dāng)然,第三方機構(gòu)來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

美國FDA認(rèn)證辦理注意事項

4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上也要注意,很多企業(yè)一味只圖便宜,沒考慮后果,其實這是很危險的,因為現(xiàn)在很多這樣的人,他自己在中國國內(nèi),花點錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做你的代理人,這明顯是違規(guī)的,一旦出了問題,受害的還是出口商。

5、從2003年12月12日起,凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家,其出口美國的產(chǎn)品,一旦到達美國港口后,如果沒提前在FDA注冊備案登記,產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”,不得放行。其次,食品在運到美國港口之前,必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN,Prior 

Notice)。

6、對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè),若不立即履行FDA注冊登記手續(xù),無疑將遭受重大經(jīng)濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記,并且取得廠家注冊號碼。

美國FDA認(rèn)證的分類:

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊





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